体外诊断(IVD)医疗设备电磁兼容EMC测试超标不通过标准，怎么处理？

2018-07-13 14:29:53

产品名称：体外诊断(IVD)医疗设备电磁兼容EMC测试超标不通过标准，怎么处理？

整改背景：客户提供医疗所的检测数据，显示空间辐射数据超标近4个dB。特委托华检实验室进行全权整改服务。

标准编号：GB/T 18268.1-2010,GB/T 18268.26-2010

标准名称：

测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求通用要求；

测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

标准状态：现行

标准简介：适用范围 GB/T 18268的本部分规定了为专业、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰度和发射要求，这些电设备是由小于交流1000V或直流1500V的电源或电池，或者由被测线路供电工作。

英文名称：Electrical equipment for measurement,control and laboratory use—EMC requirements—Part 1:General requirements

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会

发布日期：2011-01-14

实施日期：2011-05-01

合作方式：委托整改，客户寄样

所需资料：电路图，原理图……

整改周期：3-4周（实际周期：12个工作日）

整改工程师：陈主任、韦工

整改方案：华检实验室工程师，接收到样品后分析送检产品的某关键部件未做EMC空间辐射屏蔽措施，导致数据溢出，逐一排查后，确定了具体的关键部件，根据华检实验室工程师的丰富经验，快速做出整改方案，经客户同意后，快速定位，快速处理，顺利提前完成整改，顺利送检，确保注册等后续工作正常进行。

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8