医疗产品如何去判定产品是否通过？判断标准是什么？GB18268解读

2018-07-12 15:12:45

医疗产品如何去判定产品是否通过？判断标准是什么？GB18268解读

第一：在GB18268标准文件中，有明确的规定，如何去判断是否通过要求。

第二：因为每个工程师对标准的解读、理解不一样。尤其是各医疗所检测中心，可能有些差异，最好咨询当地医疗所指定的检测中心，他们是如何判断产品是否通过测试的。这样最保险。

第三：根据医疗所的指示和告知，我们可以选择第三方检测机构，进行摸底测试，最快的获取数据。保障能一次性通过医疗检测中心的检测。加快产品注册的进度。

随着人们越来越注重生活品质，对于一般电子电器产品而言，产品的质量已经越来越受到重视，甚至超越了人们追求创新的脚步，尤其是以科技发达，要求严谨的欧盟西方国家，CE标准也是在不断完善，不断更新，使得产品检测认证YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。对YY0505-2012即将强制实施这一情况，广大有源医疗器械企业迫切需要了解。

一、YY0505-2012新标准核心条款介绍

二、YY0505-2012对企业产品送检的要求

三、电磁兼容设计

1、强电设备内骚扰源的分析

2、弱电设备抗扰度的分析

3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收

4、干扰在空间的电磁波辐射和接收

5、电缆、器·件之间的近场耦合骚扰

6、滤波和去耦技术

7、屏蔽技术的应用

8、弱电设备的电磁兼容设计

9、PCB板的EMC设计

10、强电设备的电磁兼容设计

11、强弱电混合系统的电磁兼容设计

12、抗静电干扰的方法

四、电磁兼容整改

1、电磁兼容诊断测试的机理和方法，如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况； 系统和设备受干扰的情况。

2、辐射骚扰的抑制方法。

3、传导骚扰的抑制方法。

4、抗脉冲群干扰的方法。

5、抗浪涌干扰的方法。

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