类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

精子分析仪、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

精子分析仪

通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。

用于精子质量的分析。

Ⅱ

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类（自主生产精子分析仪）

所在地省级药品监督管理部门

所在地省级药品监督管理部门

国产类（委托生产精子分析仪）

委托方所在地省级药品监督管理部门

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类精子分析仪

国家药品监督管理部门（NMPA）

无需办理生产许可

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。

邮寄办理

注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。

注册证资料

生产许可证资料

1.第二类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

授权委托书委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方生产许可证复印件

（3）委托生产合同复印件

（4）其他相关文件

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》