医疗器械注册前第三方检测机构,GB18268的预测试、摸底测试

2018-07-11 23:06:22

国内的医疗器械,在送检医疗所时,都需要有一份第三方检测机构出具的检验报告?

检测认证百事通何工,电话13049354532,整理发布!

在2018年前,医疗所都是不认可第三方检测机构的检验报告的,直到2018年1月22日,国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心,出具了红头文件《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》,以下是原文件:

关于认可医疗器械委托检验报告的通知

这份文件,明确的指出了,具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有等同的效力、予以接受。

那具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构,具体是什么资质呢?

这资质就是平时所说的CNAS资质,很多机构都有CNAS授权资质,但是一定要到CNAS官网上去查询,是否具有YY0505-2012,GB9706.1……等具体的检测标准授权(根据不同的医疗器械,可能有不同的性能指标对应的专用标准)。

还有出具的检测检验报告,一定要加盖CNAS章,才具有权威性,寻找靠谱的第三方,请搜索检测认证百事通的联系方式

有网上的文章说到,国家医疗所注册的时候,会免费的进行EMC检测,也就是YY0505、GB18268标准的检测,为什么还得找第三方检测机构,做个YY0505、GB18268的预测试、摸底测试呢?

1、医疗器械注册的时候,医疗所免去了EMC的检测收费,但因为医疗所承受的案件有限,不可能无休止的给您免费检测,第一次测试如果没有通过,下一次预约可能就要排队等上很久的时间,甚至一年半载。所以目前医疗器械注册,都会找靠谱的第三方检测实验室进行预测试。做到心里有底,这样可以加快医疗器械注册的进度。

2、检测认证百事通何工的客户反馈,如果有医疗所认可的第三方检测机构出具的检测报告,直接可以安排检测,不用排队。(是不是很给力,医疗行业来说,效率、时间就是生命,提前一个月、甚至一周拿到医疗注册,早一天上市,可能就会挽救更多患者,真心希望医疗器械的注册周期可以尽可能的缩短,让患者用上最新,最有效的治疗设备,早日康复!)

政策时刻在更新,如有诚意了解更多,请联系检测认证百事通何其江,随时解答相关信息。

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